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タイトル
Text copied to clipboard!臨床試験マネージャー
説明
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私たちは、臨床試験マネージャーを募集しています。この役割は、新薬や医療機器の臨床試験の計画、実施、監督を担当し、試験が規制基準や倫理基準に準拠して行われることを保証します。臨床試験マネージャーは、研究チーム、医療機関、規制当局との連携を図り、試験の進捗管理やデータの品質管理を行います。また、予算管理やリスク評価、問題解決にも積極的に関与し、試験の成功に向けてリーダーシップを発揮します。高度なコミュニケーション能力と組織力が求められ、医療や薬学の知識に加え、プロジェクトマネジメントのスキルも必要です。臨床試験の全過程を統括し、患者の安全と科学的信頼性を確保する重要な役割を担います。
責任
Text copied to clipboard!- 臨床試験の計画とスケジューリングの管理
- 試験実施施設との連絡調整
- 試験データの品質管理と監査対応
- 規制当局への報告書作成と提出
- 予算管理とコストコントロール
- チームメンバーの指導と育成
- リスク評価と問題解決の実施
- 試験プロトコルの遵守確認
- 患者安全の確保と倫理基準の遵守
- 進捗状況の報告と関係者とのコミュニケーション
要件
Text copied to clipboard!- 医療、薬学、生命科学分野の学士以上の学位
- 臨床試験管理の実務経験3年以上
- GCP（適正臨床試験実施基準）に関する知識
- プロジェクトマネジメントスキル
- 優れたコミュニケーション能力と調整力
- 問題解決能力と柔軟な対応力
- 英語での文書作成およびコミュニケーション能力
- チームリーダーとしての経験が望ましい
- データ管理システムの使用経験
- 規制当局の要件に関する理解
潜在的な面接質問
Text copied to clipboard!- 臨床試験マネージャーとしての経験を教えてください。
- GCPに基づく試験管理で重要なポイントは何ですか？
- チーム内の対立をどのように解決しますか？
- 予算超過が発生した場合の対応方法は？
- 試験データの品質をどのように確保しますか？
- 規制当局とのコミュニケーション経験はありますか？
- リスク管理の具体的な手法を教えてください。
- 多施設試験の調整経験はありますか？
- 患者の安全を守るために心がけていることは？
- プロジェクトマネジメントツールの使用経験はありますか？
